Recherche clinique et missions de la SFC

Modifié le : 16/10/2014

Dans le but de promouvoir la recherche clinique cardio-vasculaire, la SFC se porte promoteur d'études dans les domaines physiopathologique, diagnostique et thérapeutique. Elle peut apporter également un soutien méthodologique dans la conception du protocole de recherche et l'organisation du montage du projet.

 

Une fois l'accord de promotion donné, la SFC a pour missions :

  • Financement des frais d'assurance à hauteur de 3.000 euros
  • Prise en charge des obligations réglementaires incombant au promoteur
    • Contrat d'assurance
    • Déclaration dans la base européenne EudraCT pour les études portant sur un médicament
    • Demande d'avis au CPP
    • Demande d'autorisation à l'autorité compétente (AFSSAPS)
    • Déclaration CNIL
    • Information du directeur des établissements
    • Etablissement des conventions
    • Déclaration des amendements au protocole
    • Vigilance : Evaluation et suivi des informations portant sur les évènements indésirables graves. Transmission aux autorités concernées
    • Gestion du budget de l’étude
    • Coordination des activités des différents collaborateurs
 

Une aide complémentaire pourra également être proposée par la cellule "Recherche Clinique"

  • Aide à l’enregistrement de l’étude sur le site clinicaltrials.gov
  • Aide à la conception des cahiers d’observation (CRFs)
  • Suivi du rythme des inclusions des patients et du bon déroulement des études selon le protocole et les BPC
  • Contacts réguliers avec les investigateurs (conférences téléphoniques, newsletters, réunions investigateurs)